放射性藥物合成儀
一、概述
放射性藥物合成儀是陜西正澤生物技術(shù)有限公司的核心產(chǎn)品線，涵蓋單次合成（X1型）、雙批次（X2型）、五批次量產(chǎn)（C5型）及科研多功能（FCN/Fn型）全系設(shè)備。其采用密閉流路集成設(shè)計(jì)，支持1?F-FDG、??Ga-PSMA等20余種核素制備，合成效率達(dá)≥70%（1?F-FDG未校正），放射化學(xué)純度≥99.9%，超越2020版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備集成色標(biāo)編碼防錯(cuò)系統(tǒng)與AI控制模塊，支持遠(yuǎn)程操作及GMP合規(guī)生產(chǎn)，已廣泛應(yīng)用于三甲醫(yī)院與核藥企業(yè)，突破進(jìn)口設(shè)備技術(shù)壟斷，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)放射性藥物制備成本降低40%以上。
二、核心產(chǎn)品
放射性藥物合成儀家族
| 型號(hào) | 核心功能 | 技術(shù)突破 |
|---|---|---|
| PET-IFB-X1 | 單次合成，支持1?F-FDG/PSMA/NaF等 | 密閉防錯(cuò)設(shè)計(jì)，殘留乙醇＜藥典標(biāo)準(zhǔn) |
| PET-IFB-X2 | 雙批次連續(xù)合成 | 一次裝載完成2次1?F-FDG生產(chǎn) |
| PET-IFB-C5 | 五批次量產(chǎn)（1?F-FDG） | 效率≥70%，放射化學(xué)純度≥99.9% |
| PET-IFB-FCN | 多功能合成（雙反應(yīng)管+HPLC純化） | 支持1?F/??Cu/??Ga/12?I等40+種藥物 |
| PET-Cn-HPLC | 11C專用合成（在線Triflate反應(yīng)器） | 快速分離純化，自由編輯新藥界面 |
| PET-IFB-Ga68 | ??Ga核素專用合成 | 雙模式標(biāo)記（間接/直接） |
醫(yī)用小型回旋加速器
型號(hào)：Z12型（星速）、Z15型（旋速）
能量：12MeV/15MeV負(fù)氫離子加速
全球首創(chuàng)：人工智能控制系統(tǒng)
三、技術(shù)演進(jìn)
1. 技術(shù)演進(jìn)里程碑
| 代際 | 標(biāo)志技術(shù) | 突破點(diǎn) |
|---|---|---|
| 早期 | 手動(dòng)操作 | 操作復(fù)雜，輻射暴露風(fēng)險(xiǎn)高 |
| 第八代 | 基礎(chǔ)自動(dòng)化（如PET-IFB-X1） | 單次合成，符合GMP |
| 第九代 | 正澤PET-IFB-C5 | 全球首創(chuàng)五次連續(xù)合成 |
| 前沿 | 正澤PET-IFB-FCN | AI+HPLC全自動(dòng)純化，支持40+藥物 |
四.、核心功能
全密閉操作：隔絕外界溫壓干擾，放射性廢氣定向收集。
多核素兼容：支持1?F、??Ga、11C、??Cu、22?Ac等20余種核素標(biāo)記。
智能純化：集成半制備HPLC、在線濃縮、Triflate反應(yīng)器。
-
遠(yuǎn)程控制：TCP/IP協(xié)議支持手機(jī)/PC遠(yuǎn)程啟停。
五、正澤生物技術(shù)突破
1. 國(guó)產(chǎn)化首創(chuàng)技術(shù)
| 型號(hào) | 技術(shù)突破 | 國(guó)際對(duì)標(biāo)優(yōu)勢(shì) |
|---|---|---|
| PET-IFB-C5 | 一次裝載五批次1?F-FDG合成 | 效率超進(jìn)口設(shè)備40% |
| PET-IFB-FCN | 雙反應(yīng)管+在線HPLC純化 | 唯一支持22?Ac標(biāo)記藥物量產(chǎn) |
| PET-IFB-Ga68 | 直接/間接雙模??Ga標(biāo)記 | 防污染設(shè)計(jì)降低廢液率50% |
2. 關(guān)鍵性能指標(biāo)
合成效率：
1?F-FDG ≥70%（中國(guó)藥典要求＞90%純度，正澤達(dá)≥99.9%）。
??Ga-PSMA ≥50%（PDF-P12）。
合成速度：1?F-FDG ≤25分鐘（行業(yè)平均≥35分鐘）。
安全防護(hù)：
硬件/軟件雙重互鎖（PDF-P6）。
-
熱室內(nèi)輻射劑量＜10 μSv/h（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)≤25 μSv/h）。
六、應(yīng)用場(chǎng)景
與行業(yè)價(jià)值
1. 核心應(yīng)用領(lǐng)域
臨床診斷：量產(chǎn)1?F-FDG（腫瘤PET-CT顯像劑）。
精準(zhǔn)治療：制備??Ga-PSMA（前列腺癌靶向藥）、1??Lu（神經(jīng)內(nèi)分泌瘤治療）。
科研創(chuàng)新：支持??Cu、22?Ac等前沿核素新藥研發(fā)。
2. 國(guó)產(chǎn)替代價(jià)值
| 進(jìn)口痛點(diǎn) | 正澤解決方案 | 用戶收益 |
|---|---|---|
| 單臺(tái)價(jià)格超500萬(wàn)元 | 價(jià)格降低50% | 縣級(jí)醫(yī)院可負(fù)擔(dān) |
| 維修周期＞72小時(shí) | 國(guó)內(nèi)3小時(shí)響應(yīng)+備用機(jī)服務(wù) | 保障藥物不間斷供應(yīng) |
| 核素適配性受限 | 開(kāi)放協(xié)議支持自定義合成路徑 | 加速新藥研發(fā) |
七、技術(shù)參數(shù)
| 項(xiàng)目 | PET-IFB-C5 | PET-IFB-FCN |
|---|---|---|
| 溫控精度 | 誤差＜3% | 誤差＜3% |
| 探測(cè)器類型 | GM管/半導(dǎo)體 | GM管/半導(dǎo)體 |
| 探測(cè)范圍 | 1mCi~3Ci | 1mCi~3Ci |
| 功率峰值 | 1000W（＜10秒） | 1000W（＜10秒） |
| 控制方式 | 拖拽式界面編輯 | 全自動(dòng)HPLC分離純化 |
八、行業(yè)地位
標(biāo)準(zhǔn)制定者：正澤生物正積極參與醫(yī)用放射性設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定工作，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)技術(shù)規(guī)范化。。
市場(chǎng)覆蓋：設(shè)備入駐北京協(xié)和醫(yī)院、華西醫(yī)院等50余家三甲醫(yī)院，國(guó)產(chǎn)份額第一。
國(guó)際認(rèn)證：獲IAEA性能驗(yàn)證，出口歐盟、東南亞。
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