放射性藥物合成儀
一、概述
放射性藥物合成儀是陜西正澤生物技術有限公司的核心產品線，涵蓋單次合成（X1型）、雙批次（X2型）、五批次量產（C5型）及科研多功能（FCN/Fn型）全系設備。其采用密閉流路集成設計，支持1?F-FDG、??Ga-PSMA等20余種核素制備，合成效率達≥70%（1?F-FDG未校正），放射化學純度≥99.9%，超越2020版《中國藥典》標準。設備集成色標編碼防錯系統(tǒng)與AI控制模塊，支持遠程操作及GMP合規(guī)生產，已廣泛應用于三甲醫(yī)院與核藥企業(yè)，突破進口設備技術壟斷，推動國產放射性藥物制備成本降低40%以上。
二、核心產品
放射性藥物合成儀家族
| 型號 | 核心功能 | 技術突破 |
|---|---|---|
| PET-IFB-X1 | 單次合成，支持1?F-FDG/PSMA/NaF等 | 密閉防錯設計，殘留乙醇＜藥典標準 |
| PET-IFB-X2 | 雙批次連續(xù)合成 | 一次裝載完成2次1?F-FDG生產 |
| PET-IFB-C5 | 五批次量產（1?F-FDG） | 效率≥70%，放射化學純度≥99.9% |
| PET-IFB-FCN | 多功能合成（雙反應管+HPLC純化） | 支持1?F/??Cu/??Ga/12?I等40+種藥物 |
| PET-Cn-HPLC | 11C專用合成（在線Triflate反應器） | 快速分離純化，自由編輯新藥界面 |
| PET-IFB-Ga68 | ??Ga核素專用合成 | 雙模式標記（間接/直接） |
醫(yī)用小型回旋加速器
型號：Z12型（星速）、Z15型（旋速）
能量：12MeV/15MeV負氫離子加速
全球首創(chuàng)：人工智能控制系統(tǒng)
三、技術演進
1. 技術演進里程碑
| 代際 | 標志技術 | 突破點 |
|---|---|---|
| 早期 | 手動操作 | 操作復雜，輻射暴露風險高 |
| 第八代 | 基礎自動化（如PET-IFB-X1） | 單次合成，符合GMP |
| 第九代 | 正澤PET-IFB-C5 | 全球首創(chuàng)五次連續(xù)合成 |
| 前沿 | 正澤PET-IFB-FCN | AI+HPLC全自動純化，支持40+藥物 |
四.、核心功能
全密閉操作：隔絕外界溫壓干擾，放射性廢氣定向收集。
多核素兼容：支持1?F、??Ga、11C、??Cu、22?Ac等20余種核素標記。
智能純化：集成半制備HPLC、在線濃縮、Triflate反應器。
-
遠程控制：TCP/IP協(xié)議支持手機/PC遠程啟停。
五、正澤生物技術突破
1. 國產化首創(chuàng)技術
| 型號 | 技術突破 | 國際對標優(yōu)勢 |
|---|---|---|
| PET-IFB-C5 | 一次裝載五批次1?F-FDG合成 | 效率超進口設備40% |
| PET-IFB-FCN | 雙反應管+在線HPLC純化 | 唯一支持22?Ac標記藥物量產 |
| PET-IFB-Ga68 | 直接/間接雙模??Ga標記 | 防污染設計降低廢液率50% |
2. 關鍵性能指標
合成效率：
1?F-FDG ≥70%（中國藥典要求＞90%純度，正澤達≥99.9%）。
??Ga-PSMA ≥50%（PDF-P12）。
合成速度：1?F-FDG ≤25分鐘（行業(yè)平均≥35分鐘）。
安全防護：
硬件/軟件雙重互鎖（PDF-P6）。
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熱室內輻射劑量＜10 μSv/h（國際標準≤25 μSv/h）。
六、應用場景
與行業(yè)價值
1. 核心應用領域
臨床診斷：量產1?F-FDG（腫瘤PET-CT顯像劑）。
精準治療：制備??Ga-PSMA（前列腺癌靶向藥）、1??Lu（神經內分泌瘤治療）。
科研創(chuàng)新：支持??Cu、22?Ac等前沿核素新藥研發(fā)。
2. 國產替代價值
| 進口痛點 | 正澤解決方案 | 用戶收益 |
|---|---|---|
| 單臺價格超500萬元 | 價格降低50% | 縣級醫(yī)院可負擔 |
| 維修周期＞72小時 | 國內3小時響應+備用機服務 | 保障藥物不間斷供應 |
| 核素適配性受限 | 開放協(xié)議支持自定義合成路徑 | 加速新藥研發(fā) |
七、技術參數
| 項目 | PET-IFB-C5 | PET-IFB-FCN |
|---|---|---|
| 溫控精度 | 誤差＜3% | 誤差＜3% |
| 探測器類型 | GM管/半導體 | GM管/半導體 |
| 探測范圍 | 1mCi~3Ci | 1mCi~3Ci |
| 功率峰值 | 1000W（＜10秒） | 1000W（＜10秒） |
| 控制方式 | 拖拽式界面編輯 | 全自動HPLC分離純化 |
八、行業(yè)地位
標準制定者：正澤生物正積極參與醫(yī)用放射性設備行業(yè)標準制定工作，推動國產技術規(guī)范化。。
市場覆蓋：設備入駐北京協(xié)和醫(yī)院、華西醫(yī)院等50余家三甲醫(yī)院，國產份額第一。
國際認證：獲IAEA性能驗證，出口歐盟、東南亞。
