西安回天血液制品有限責(zé)任公司

西安回天血液制品有限責(zé)任公司是國家首批定點(diǎn)血液制品生產(chǎn)單位，是陜西省第一家通過GMP認(rèn)證的生物制藥企業(yè)。

企業(yè)規(guī)模

公司位于風(fēng)景秀麗、環(huán)境優(yōu)美的西安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，占地面積20140平方米，綠化面積6500平方米。公司是集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的中外合資血液制品企業(yè)，注冊資本5100萬元，總資產(chǎn)近億元。公司現(xiàn)有員工百余人，大學(xué)專科以上學(xué)歷者占70%以上，擁有一批包括研究員、高級工程師、主任藥師、工程師在內(nèi)的專業(yè)技術(shù)人員，全體員工均接受GMP和血液制品專業(yè)知識的系統(tǒng)培訓(xùn)。公司人才濟(jì)濟(jì)，已形成專業(yè)化、高素質(zhì)的生產(chǎn)、質(zhì)檢及管理人才隊(duì)伍。

1998年通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的GMP靜態(tài)認(rèn)證，2000年9月又以一流的生產(chǎn)設(shè)備、規(guī)范的生產(chǎn)管理、全面的質(zhì)量保證體系，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP動態(tài)認(rèn)證。被西安市科委認(rèn)定為“高新技術(shù)企業(yè)”，被西安市人民政府授予“園林化企業(yè)”光榮稱號。

公司擁有西北電力建設(shè)集團(tuán)公司和山東泰邦生物制品有限公司兩家實(shí)力雄厚的股東單位支持，有勇于拓展、創(chuàng)新的領(lǐng)導(dǎo)班子，有科學(xué)嚴(yán)格的GMP生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系。

公司擁有安全可靠的血漿來源，各單采血漿站均配備全套進(jìn)口檢測儀器和PCS2全自動單采血漿機(jī)，軟硬件建設(shè)均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)用原料血漿經(jīng)過嚴(yán)格的檢測程序，完全能夠保證血漿的質(zhì)量安全。

公司擁有完全符合GMP的血液制品生產(chǎn)車間、庫房、實(shí)驗(yàn)室及高標(biāo)準(zhǔn)的動物實(shí)驗(yàn)中心。公司采用國際先進(jìn)的低溫乙醇壓濾法生產(chǎn)人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等系列產(chǎn)品，其中人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）被法國科技質(zhì)量監(jiān)督評價(jià)委員會列為向歐盟市場推薦產(chǎn)品。生產(chǎn)過程嚴(yán)格按GMP進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，在同類產(chǎn)品中處于領(lǐng)先水平。

公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、勇于創(chuàng)新的營銷隊(duì)伍，產(chǎn)品已遍布全國各地。我們積極開拓國際市場，立志以質(zhì)量取勝，創(chuàng)名牌產(chǎn)品，塑企業(yè)形象，以優(yōu)質(zhì)、安全、有效為宗旨，為促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展及提高人類健康水平而竭盡全力。

質(zhì)量保證

優(yōu)質(zhì)的原料血漿

我公司在陜西省衛(wèi)生廳的指導(dǎo)和監(jiān)督下，按照《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》建立起了白水、富平、安康等現(xiàn)代化的機(jī)采漿單采血漿站。各單采血漿站均配備了相應(yīng)的專業(yè)人員和先進(jìn)設(shè)備，嚴(yán)格按照《血液制品管理?xiàng)l例》和《采供血機(jī)構(gòu)管理辦法》進(jìn)行體檢、化驗(yàn)、采漿、儲存、運(yùn)輸。

公司嚴(yán)格執(zhí)行供漿員體檢管理制度，體檢不合格的供漿員堅(jiān)決不采漿；對每份血漿都進(jìn)行檢驗(yàn)，做到不合格血漿不出站。進(jìn)入公司的血漿逐袋復(fù)檢，不合格的血漿不入庫，監(jiān)控嚴(yán)格、措施得力，保證了生產(chǎn)用原料血漿質(zhì)量優(yōu)良、安全可靠。

嚴(yán)格的質(zhì)量控制

嚴(yán)格的質(zhì)量檢測是回天血液制品質(zhì)量控制中的重要環(huán)節(jié)。為了保證質(zhì)量，公司質(zhì)檢室設(shè)立了抗-HIV專用實(shí)驗(yàn)室和抗-HCV、HbsAg、ALT、梅毒以及原輔材料檢測實(shí)驗(yàn)室，并建立了原液、半成品、成品檢測用免疫室、理化室、生物檢定室和動物實(shí)驗(yàn)中心，具有與檢測項(xiàng)目相適應(yīng)的進(jìn)口精密儀器和設(shè)備，擁有一批高級質(zhì)檢專業(yè)人才和經(jīng)驗(yàn)豐富的檢驗(yàn)人員。

在生產(chǎn)中遵守GMP管理，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)化控制生產(chǎn)中的每一環(huán)節(jié)，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行全方位質(zhì)量控制與質(zhì)量監(jiān)督。對生產(chǎn)環(huán)境中塵埃粒子、沉降菌等按照公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定期監(jiān)控；對原料血漿按照《中國藥典》逐袋進(jìn)行復(fù)檢；原輔材料、生產(chǎn)用水按照《中國生物制品原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》和《中國藥典》進(jìn)行檢驗(yàn)，否則不允許進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)；中間品檢測合格，才允許進(jìn)入下一道工序。由于生產(chǎn)過程嚴(yán)格把關(guān)，成品質(zhì)量完全符合《中國藥典》要求。幾年來，產(chǎn)品在中國藥品生物制品檢定所的抽樣檢驗(yàn)中合格率為100%。